新聞中心

      聯系人:孫經理

      電話:025-85581709

      手機:13809042500

      服務號二維碼

      掃描二維碼

      關注科進公眾號

      行業新聞

      所在位置:首頁  新聞中心 行業新聞

      28類醫療器械分類目錄內容調整

      作者:藥監局    瀏覽:83    發布時間:2021/1/13 17:14:56

        日前,國家藥品監督管理局發布公告,為進一步深化醫療器械審評審批制度改革,依據醫療器械產業發展和監管工作實際,按照《醫療器械監督管理條例》有關要求,國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。

        本次調整涉及28類醫療器械,其中,15類醫療器械管理類別有所調整,13類醫療器械目錄內容有所調整。

        根據公告,15類管理類別調整的醫療器械中,內窺鏡手術用有源設備、泌尿X射線機等7類醫療器械管理類別從第三類調整為第二類;眼球突出計、口腔成像輔助器具等8類醫療器械管理類別從第二類調整為第一類。電動吻合器、霧化面罩等13類醫療器械目錄中的產品描述、預期用途、品名舉例等內容有調整。

        自公告發布之日起,藥監部門按照調整后的類別受理醫療器械注冊和備案申請。對于已受理尚未完成注冊審批(包括首次注冊和延續注冊)的醫療器械,藥監部門繼續按照原受理類別審評審批,準予注冊的,核發醫療器械注冊證,并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。

        公告明確,對于已注冊的醫療器械,其管理類別由第三類調整為第二類的,醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別向相應藥監部門申請延續注冊,準予延續注冊的,按照調整后的產品管理類別核發醫療器械注冊證。對于已注冊的醫療器械,其管理類別由第二類調整為第一類的,醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。注冊證到期前,注冊人可向相應藥監部門申請產品備案。

        南京科進實業有限公司是二類醫療器械生產型企業,公司兩大產品超聲骨密度儀和超聲經顱多普勒血流分析儀,不涉及此次醫療器械分類目錄內容調整。2021新的一年,南京科進將繼續提升技術水平,為廣大客戶群體提供更加優質的產品和服務。

      欧美精品视频在线看你懂的 - 视频 - 在线观看 - 影视资讯 - 品赏网