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      關于規范醫用超聲耦合劑的公告

      作者:藥監局    瀏覽:83    發布時間:2021/1/15 17:24:41

        2021年1月份,國家藥品監督管理局發布公告,根據醫療器械風險評價結果,進一步規范醫用超聲耦合劑說明書等有關內容。

        醫用超聲耦合劑是指在超聲診斷和治療操作中,充填或者涂敷于超聲探頭、治療頭與人體組織之間,用于透射超聲波的中介媒質。按照產品類型,醫用超聲耦合劑分為非無菌型和無菌型。非無菌型醫用超聲耦合劑用于完好皮膚上,在我國作為第一類醫療器械管理;無菌型醫用超聲耦合劑用于包括術中超聲、穿刺活檢等侵入性操作,經直腸、經引道等接觸黏膜的操作等,在我國作為第二類醫療器械管理。

        公告要求,所有醫用超聲耦合劑(包括超聲耦合貼片等的產品)注冊人/備案人應當對產品說明書和標簽是否符合國家強制性行業標準《醫用超聲耦合劑》(YY 0299-2016)進行自查,嚴格規范醫用超聲耦合劑類別和用途。尤其是非無菌型醫用超聲耦合劑,包括非消毒型和消毒型醫用超聲耦合劑,只能用于在完好皮膚上進行的超聲診斷、治療操作,適用范圍不應當包含“創口”“非完好皮膚”“黏膜”和預期手術部位等相關描述。

        公告指出,已注冊非無菌型醫用超聲耦合劑產品應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械說明書和標簽管理規定》于今年2月底前完成適用范圍變更和說明書、標簽修改。已備案非無菌型醫用超聲耦合劑應當按照《醫療器械注冊管理辦法》完成備案變更。

        醫用超聲耦合劑,通常與超聲醫療設備配套使用,例如南京科進生產的超聲骨密度儀和超聲經顱多普勒血流分析儀,出廠后都搭配了超聲耦合劑。另外,科進公司生產的7000系列骨密度檢測儀還推出了便攜式及手提式,手提箱可收納骨密度儀主機、超聲探頭、電源線、數據線、耦合劑和筆記本電腦等,提升了外出診斷的便攜性。

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